менингокок Б, многокомпонентна ваксина (meningococcus B, multicomponent vaccine) | ATC J07AH09

Менингококовата ваксина срещу серогрупа B (MenB) представлява рекомбинантна, многокомпонентна ваксина, предназначена за активна имунизация срещу Neisseria meningitidis серогрупа B, един от основните причинители на инвазивна менингококова болест. Заболяването може да протече като менингит или сепсис, характеризира се с бърза еволюция и висока смъртност, особено при кърмачета, малки деца и млади възрастни.

Ваксината съдържа няколко антигенни компонента на менингококовата бактерия, които индуцират образуване на бактерицидни антитела и осигуряват защита срещу значителна част от циркулиращите щамове на серогрупа B. Прилага се за профилактика на инвазивна менингококова инфекция при лица на определена възраст или с повишен риск от заболяване.

Показания

Многокомпонентната менингококова ваксина срещу серогрупа B е показана за активна имунизация с цел профилактика на инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B.

Основните показания включват:

• рутинна имунизация: кърмачета, деца и юноши, съгласно националните имунизационни препоръки, както и млади възрастни, особено при повишен риск от експозиция
• лица с повишен риск: пациенти с вродени или придобити нарушения на комплементната система, лица с функционална или анатомична аспления (включително сърповидно-клетъчна анемия), както и пациенти, лекувани с инхибитори на комплементната система, са изложени на по-висок риск от инвазивна инфекция и подлежат на имунизация
• професионален риск: здравни работници, предимно обслужващи лаборатории и изложени на по-висок риск от експозиция на Neisseria meningitidis, също подлежат на активна имунизация

Имунизация е препоръчителна и при лица в огнища на менингококова инфекция, причинена от серогрупа B, при контакт със заболели, военни контингенти или други групи с близък контакт и колективно съжителство.

Противопоказания

Многокомпонентната менингококова ваксина срещу серогрупа B е противопоказана при свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества на ваксината, тежка алергична реакция след предходна доза от същата ваксина или след приложение на ваксина със сходен състав.

При остро заболяване, протичащо с висока температура, имунизацията следва да бъде временно отложена до отзвучаване на симптомите. Леките инфекции (например леко фебрилно състояние или инфекция на горните дихателни пътища) обикновено не представляват противопоказание за ваксинация.

Предупреждения и предпазни мерки

Както при всички ваксини, преди приложение трябва да се извърши подробна анамнеза относно предходни ваксинации и възможни алергични реакции. Основните предупреждения и предпазни мерки са насочени към:

• анафилаксия: след ваксинация съществува риск от тежки алергични реакции. Поради това трябва да са осигурени условия за незабавно медицинско наблюдение и лечение при възникване на анафилактична реакция
• фебрилни реакции: при кърмачета и малки деца ваксината може да предизвика повишена температура, особено при едновременно приложение с други ваксини от рутинния имунизационен календар. В такива случаи може да се обсъди профилактично приложение на антипиретици
• имунокомпрометирани пациенти: при лица с имуносупресия имунният отговор към ваксината може да бъде намален, поради което защитният ефект може да е по-слаб
• нарушения в коагулацията: при пациенти с тромбоцитопения или коагулопатии интрамускулното приложение трябва да се извършва с повишено внимание поради риск от кръвоизлив

Ваксината осигурява защита само срещу Neisseria meningitidis серогрупа B и не предпазва от инфекции, причинени от други менингококови серогрупи.

Бременност и кърмене

Данните за употребата на многокомпонентната ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа B по време на бременност са ограничени. Наличните данни от проучвания при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, поради ограничения клиничен опит, ваксината трябва да се прилага при бременни жени само когато потенциалната полза надвишава възможния риск, например при наличие на повишен риск от експозиция или при епидемични ситуации.

Не е известно дали компонентите на ваксината или индуцираните антитела се екскретират в кърмата. Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърмачето, тъй като ваксината не съдържа живи микроорганизми. Ваксината може да се прилага по време на кърмене, когато ползата за майката и потенциалната защита срещу инвазивна менингококова инфекция се преценяват като по-високи от възможния риск за бебето.

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции след приложение на многокомпонентната менингококова ваксина срещу серогрупа B са предимно леки до умерени и преходни. Най-често се наблюдават локални реакции на мястото на инжектиране и системни симптоми, особено при кърмачета и малки деца:

• много чести нежелани реакции: болка, зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, повишена температура (особено при кърмачета), раздразнителност, плачливост, сънливост или нарушения на съня, загуба на апетит, главоболие и миалгия (по-често при юноши и възрастни)
• чести нежелани реакции: гадене, диария, повръщане, кожен обрив, артралгия, фебрилни реакции
• нечести нежелани реакции: лимфаденопатия, продължителен плач при кърмачета, синкоп или пресинкоп и други

Рядко се описват реакции на свръхчувствителност, а много редки (с честота под един случай на 10 000 души) са тежки алергични реакции, включително анафилаксия.

Повечето реакции се проявяват в рамките на първите 24 до 48 часа след ваксинацията и отзвучават спонтанно. Фебрилитетът се наблюдава по-често при едновременно приложение с други ваксини от детския имунизационен календар.

Симптоми на предозиране

Данните относно предозиране с многокомпонентната ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа B са ограничени. Поради начина на приложение и фиксираната дозировка рискът от предозиране е малък.

При случайно приложение на по-голямо количество или при поставяне на допълнителна доза могат да се наблюдават засилени нежелани реакции, сходни с описаните след стандартна имунизация. Най-често това включва появата на локални реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, оток), повишена температура, главоболие, миалгия, отпадналост и общо неразположение.

Не е известно специфично антидотно лечение. При предозиране се препоръчва симптоматично лечение и наблюдение на пациента, особено при изразени системни реакции.

Фармакологични характеристики

Многокомпонентната ваксина срещу менингококи серогрупа B представлява рекомбинантна протеинова ваксина, предназначена за индуциране на активен имунитет срещу инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis серогрупа B.

Ваксината съдържа няколко рекомбинантни антигенни компонента на менингококовата бактерия, включително фактор H-свързващ протеин, Neisseria adhesin A, Neisseria heparin binding antigen, външномембранни везикули.

Тези антигени стимулират имунната система да продуцира бактерицидни антитела, които в присъствие на комплемент водят до лизис и елиминиране на менингококовите бактерии.

Защитният ефект на ваксината се оценява чрез серумен бактерициден тест с човешки комплемент, който се счита за корелат на протективен имунитет.

Комбинацията от няколко антигенни компонента позволява по-широко покритие срещу различни щамове на менингококи серогрупа B, които се характеризират с висока антигенна вариабилност.

След интрамускулно приложение антигените се разпознават от антиген-представящи клетки, което води до активиране на хуморален имунен отговор и образуване на специфични антитела срещу антигенните компоненти на бактерията.

Дозировка

Многокомпонентната ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа B се прилага интрамускулно, обикновено в антеролатералната част на бедрото при кърмачета или в делтоидния мускул при по-големи деца, юноши и възрастни. Препоръчителната единична доза е 0,5 милилитра.

Имунизационната схема зависи от възрастта при започване на ваксинацията, като при кърмачета на възраст под или 2 месеца първичната имунизация включва 2 или 3 дози през интервал от един месец, след което се прилага бустерна доза през втората година от живота.

При първична имунизация на деца на възраст между една и две години двете дози се прилагат през интервал от два месеца с приложение на бустерна доза след една до две години.

Юноши и възрастни две дози се прилагат през интервал от един месец, а необходимостта от бустерни дози при по-големи възрастови групи се определя според риска от експозиция и националните препоръки.

Лекарствени взаимодействия

Многокомпонентната ваксина срещу менингококи серогрупа B може да се прилага едновременно с други ваксини, включени в рутинния имунизационен календар, като например ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, Haemophilus influenzae тип b, хепатит B или пневмококи. При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират в различни анатомични места.

Едновременното приложение с други ваксини може да доведе до по-честа поява на фебрилитет, особено при кърмачета.

При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия (например кортикостероиди, цитостатици, биологични средства), имунният отговор към ваксината може да бъде намален.

Достъп до пациента

Многокомпонентната ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа B се прилага само от медицински специалист в лечебни заведения или имунизационни кабинети. Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

В много държави ваксината е включена в националните имунизационни програми или препоръчителните имунизационни календари за определени възрастови групи или рискови пациенти. В други случаи тя може да бъде достъпна като препоръчителна ваксина, която се поставя след индивидуална медицинска преценка.

Изображения: freepik.com