Изследване за сравняване с нормата и за контрол в хода на клиничните научни програми МКБ Z00.6

Клинични изследвания, свързани с редица медицински открития в определен етап от развитието си се тестват и върху доброволци, които имат нужните характеристики.

"Здрав доброволец" е лице, желаещо да участва в клинични научни програми за тестване на ново лекарство или устройство. Тези лица преминават редица медицински тестове и прегледи, които да установят право на участие в дадения проект.

Изследване за сравняване с нормата и за контрол в хода на клиничните научни програми включва сравняване на резултатите от клинични изследвания между контролна група хора и на участващите в проучването.

Клиничните изпитвания, известни още като клинични проучвания, тестват най-често нови лекарства за лечение на различни заболявания, включващи доброволци, за да бъде одобрено въвеждане на широко използване в общата популация.

За клинично тестване може да се проучва ново лекарство, медицинско устройство, биологичен продукт (ваксина) и се изследват евентуални нежелани лекарствени ефекти и потенциален ефект. Хората участват в клинични проучвания по различни причини и биват подбирани по определени характеристики (най-често това са пациенти, страдащи от хронични заболявания).

Клиничните проучвания се осъществяват поетапно на един основен модел. В първата фаза от изследванията се проучват доброволците, проучва се продуктът, неговият метаболизъм, начините на отделяне от организма и се определят очакваните ефекти от лекарствения продукт.

Във втора фаза на проучванията лицата със заболяване или състояние, срещу което се счита се продуктът има потенциално лечение се подлагат на изследвания, за да се събере информация за безопасността и благоприятните ефекти на лекарството. Ако във фаза 2 проучванията покажат, че лекарството има висок процент ефективност и рисковете са приемливи, се преминава към фаза 3 от клиничните проучвания.

Във фаза 3 лекарството се тества сред по-голям брой хора със съответното заболяване. Тази фаза тества допълнително ефективността на продукта, следи за нежеланите лекарствени реакции и в някои случаи сравнява ефекта на продукта с лица на стандартно лечение.

Във фаза 2 и 3 клиничните проучвания протичат по шаблона контрол — стандарт. Изследване за сравняване с нормата и за контрол в хора на клиничните научни програми се извършва чрез разделяне на групата на доброволците на две — на едната група се дава изпитваният медикамент, а на другата се предлага стандартно лечение на заболяването или неефективни медикаменти на базата на плацебо ефектът.

Тази контролна група осигурява база за сравнение и оценка на ефектите от изследвания медикамент. В някои проучвания контролната група получава плацебо, вместо активни лекарствени вещества, в други случаи това се счита за неетично.

При изследване на контролните групи и тези, получаващи активното лекарство се определя рискът и ползите от новия медикамент.