хондроцити, автоложни (chondrocytes, autologous) | ATC M09AX02

Автоложните култивирани хондроцити е продукт, получен от собствените хрущялни клетки на тялото, наречени хондроцити, и се използва за лечение на хрущялни наранявания на коляното.

Лечението с хондроцити, автоложни, известно още като автоложна имплантация на хондроцити, е хирургична процедура за стимулиране на растежа на нов хрущял с цел лечение на увредения хрущял в коляното.

Показания за употреба

Хондроцити, автоложни са показани за възстановяване на симптоматични хрущялни дефекти на бедрените кондили, причинени от остра или повтаряща се травма, при пациенти, които са имали неадекватен отговор на предшестваща артроскопска или друга хирургична възстановителна процедура (например дебридмент, микрофрактура, пробивна/абразивна артропластика или остеохондрален алографт/автотрансплантат).

Медикаментът трябва да се използва само заедно с дебридмънт, поставяне на периостална клапа и рехабилитация. Независимият принос на автоложните култивирани хондроцити и други компоненти на терапията към резултата е неизвестен.

Хондроцити, автоложни не са показани за лечение на увреждане на хрущяла, свързано с генерализиран остеоартрит. Медикаментът не се препоръчва при пациенти с тотална менискектомия, освен ако не е хирургично реконструирана преди или едновременно с имплантирането на хондроцити, автоложни.

Противопоказания за употреба

Автоложните култивирани хондроцити не трябва да се използват при пациенти с известна анамнеза за свръхчувствителност към гентамицин, други аминогликозиди или материали от говежди произход.

Гентамицин се добавя както към транспортната среда за биопсия на хрущяла, така и в хранителната среда, използвана по време на обработката на хонроцити, автоложни. Остатъчните количества гентамицин до 5 микрограма/милилитър присъстват в продукта.

Феталният говежди серум е компонент в хранителната среда, използвана за размножаване на автоложните хондроцити. В продукта могат да присъстват следи от протеини, получени от говеда.

Предупреждения и предпазни мерки

Продуктът е предназначен само за автоложна употреба. Пациентите, подложени на хирургични процедури не са рутинно тествани за преносими инфекциозни заболявания. Следователно, биопсията на хрущяла и продуктът могат да носят риск от предаване на инфекциозни заболявания, който обработва тези тъкани. Съответно, доставчиците на здравни грижи трябва да прилагат универсални предпазни мерки при боравенето с биопсичните проби.

Следните състояния трябва да бъдат оценени и лекувани преди или едновременно с имплантирането с хондроцити, автоложни:

• Нестабилните разкъсвания на менискуса трябва да бъдат поправени или резецирани.
• Ако пациентът е претърпял тотална менискектомия, отсъстващият менискус трябва да бъде реконструиран.
• Нестабилността на коляното може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата и трябва да бъде коригирана. Предните и задните кръстосани връзки не трябва да са хлабави, както и стабилни и непокътнати.
• Ненормалното разпределение на теглото в ставата може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата и трябва да бъде коригирано. При лечение на трохлеарни дефекти, анормалната пателарна механика трябва да бъде оценена и коригирана.

Безопасността на продукта е неизвестна при пациенти със злокачествено заболяване в областта на хрущялната биопсия или импланта. Съществува потенциал за експанзия in vitro и последващо имплантиране на злокачествени или диспластични клетки, присъстващи в биопсичната тъкан. В допълнение, имплантирането на нормални автоложни хондроцити би могло теоретично да стимулира растежа на злокачествени клетки в областта на импланта, въпреки че не са докладвани инциденти при хора или животни.

Бременност и кърмене

Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозицията на автоложни хондроцити. Тъй като медикамента се използва за възстановяване на хрущялни дефекти на ставите и следователно се имплантира по време на хирургическа интервенция, продуктът не се препоръчва за употреба при бременни или кърмещи жени.

Нежелани лекарствени реакции

Най-честите сериозни нежелани събития (над 5% от пациентите) включват артрофиброза/адхезия на ставите, свръхрастеж на присадката, хондромалация или хондроза, увреждане на хрущяла, усложнение на присадката, менискална лезия и разслояване на присадката.

Фармакологични характеристики

Хиалиновият хрущял образува ставната повърхност на бедрения кондил. Проучванията показват, че имплантирането на автоложни хондроцити в ставния дефект може да доведе до развитие на хиалиноподобен хрущял. Нормалният хиалинов хрущял се състои от хондроцити и извънклетъчен матрикс. Последният съдържа различни макромолекули, включително колаген тип II и протеогликан. Структурата на матрикса позволява на хиалиновия хрущял да абсорбира удара и да издържи на срязващи и компресионни сили. Нормалният хиалинов хрущял също има изключително нисък коефициент на триене на ставната повърхност. Увреждането на ставния хрущял от остра или повтаряща се травма често води до болка и увреждане. Въпреки това, тъй като хиалиновият хрущял е аваскуларен, не се смята, че при хората се случва спонтанно заздравяване на големи дефекти.

Различни хирургични процедури са били използвани в опити за насърчаване на възстановяването на ставния хрущял, а няколко проучвания са оценили хистологията в резултат на тези интервенции. Като цяло е показано, че процедури като техники за стимулация на костния мозък произвеждат фиброхрущялни или хибридни смеси от фиброхрущял и хиалинов хрущял.

Дозировка и начин на употреба

Всеки контейнер за еднократна употреба от автоложни култивирани хондроцити има приблизително 12 милиона клетки, асептично обработени и суспендирани в 0,4 милилитра стерилна, буферирана среда. Транспортната среда за биопсия и средата за клетъчна култура съдържат гентамицин. Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.

Всеки флакон с готов продукт съдържа приблизително 12 милиона клетки. Два флакона са предвидени за дефекти от 7 до 14 квадратни сантиметра, а три флакона са предвидени за дефекти над 14 квадратни сантиметра.

Заглавно изображение: CCO PUblic domain